Radioterapia preoperatoria più chirurgia rispetto alla sola chirurgia per i pazienti con sarcoma retroperitoneale primario: studio EORTC-62092: STRASS
A differenza dei sarcomi degli arti, l'efficacia della radioterapia per il sarcoma retroperitoneale non è stabilita.
Lo scopo di uno studio è stato quello di valutare l'impatto della radioterapia preoperatoria e della chirurgia rispetto alla sola chirurgia sulla sopravvivenza libera da recidive addominali.
EORTC-62092 è uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, condotto in 31 istituti di ricerca, ospedali e centri oncologici in 13 Paesi in Europa e Nord America.
Gli adulti di età a partire da 18 anni con sarcoma retroperitoneale primario localizzato, istologicamente documentato, operabile e adatto alla radioterapia, che non erano stati precedentemente trattati e avevano un performance status OMS e un punteggio ASA ( American Society of Anesthesiologists ) di 2 o inferiore, sono stati randomizzati a ricevere un intervento chirurgico da solo o radioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico.
La randomizzazione è stata stratificata per ospedale e performance status. La radioterapia è stata somministrata a 50.4 Gy in 28 frazioni giornaliere di 1.8 Gy sia in radioterapia conforme 3D che in radioterapia con modulazione di intensità, e l'obiettivo della chirurgia era una resezione macroscopicamente completa della massa tumorale con resezione d'organo in blocco come necessario.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva addominale, analizzata nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).
La sicurezza è stata analizzata in tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento assegnato.
Tra il 2012 e il 2017 sono stati arruolati 266 pazienti, di cui 133 sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo.
Il follow-up mediano è stato di 43.1 mesi.
128 pazienti del gruppo di chirurgia da sola ( 96% ) hanno subito un intervento chirurgico e 119 pazienti nel gruppo radioterapia e chirurgia ( 89% ) hanno subito sia radioterapia che chirurgia.
La sopravvivenza mediana libera da recidiva addominale è stata di 4.5 anni nel gruppo radioterapia più intervento chirurgico e di 5.0 anni nel gruppo con solo intervento chirurgico ( HR=1.01; log rank P=0.95 ).
Gli eventi avversi di grado 3-4 più comuni sono stati linfopenia ( 98 su 127 pazienti, 77%, nel gruppo radioterapia più chirurgia vs 1 su 128 pazienti, 1%, nel gruppo di sola chirurgia ), anemia ( 15, 12%, vs 10, 8% ) e ipoalbuminemia ( 15, 12%, vs 5, 4% ).
Eventi avversi gravi sono stati riportati in 30 pazienti su 127 ( 24% ) nel gruppo radioterapia più intervento chirurgico e in 13 su 128 pazienti ( 10% ) nel gruppo con solo intervento chirurgico.
Uno dei 127 pazienti ( 1% ) nel gruppo radioterapia più intervento chirurgico è deceduto a causa di eventi avversi gravi correlati al trattamento ( fistola gastropleurica ) e nessun paziente nel gruppo con intervento chirurgico da solo è deceduto a causa di eventi avversi gravi correlati al trattamento.
La radioterapia preoperatoria non deve essere considerata come trattamento standard per il sarcoma retroperitoneale. ( Xagena2020 )
Bonvalot S et al, Lancet Oncology 2020; 21: 1366-1377
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